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食品药品监管总局:3批医疗器械产品不符合标准

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新华社北京4月7日电(记者陈聪)日前,中国食品药品监督管理局发布了一份医疗器械质量公告,称最近对128批医疗器械产品的2种钙(CA)检测试剂盒和肌酸激酶(CK)检测试剂进行抽样检查,发现3家医疗器械制造商的2种产品和3批产品不符合标准

根据取样结果,安徽大千生物工程有限公司生产的一批钙测定试剂盒(偶氮胂法)的准确度不符合标准。张家口厄普森科技发展有限公司生产的一批钙测定试剂盒(偶氮胂法)的准确度和线性度不符合标准。上海飞轮海亚太生物制药有限公司生产的一批肌酸激酶检测试剂盒(连续监测法)的线性度不符合标准要求

对于上述不符合标准的产品,国家食品药品监督管理局要求企业所在地的食品药品监督管理部门按照有关规定进行调查处理

国家食品药品监督管理局强调,相关医疗器械生产企业应对不符合标准的产品和物品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,并主动召回和披露召回信息。 企业所在地省级食品药品监督管理部门应当对企业召回进行监督,对未组织召回的,责令召回。发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成危害或者有证据表明可能危及人体健康的,应当采取紧急控制措施,暂停生产、进口、经营和使用。 省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施,并按期到位。



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